近日，江西省醫療器械檢測中心主任朱才慶、檢測二室主任袁海銘、業務科副科長張鶯鶯一行蒞臨江西聆康參觀調研，實地了解企業發展建設與產品布局情況，圍繞醫療器械注冊合規開展專項指導，助推企業規范運營、實現高質量發展。集團主要負責人及相關管理、技術骨干陪同接待。
專家組一行首先參觀集團產品展廳，認真聽取聆康集團發展歷程、經營理念、研發布局及中長期戰略規劃介紹，全面了解集團整體運營概況。重點考察聽力檢測診斷設備、助聽器、聲學工程等核心產品線，細致詢問產品技術特性、性能優勢、臨床應用場景與市場推廣進展，對集團長期專注聽力醫療器械賽道、深耕聽覺健康細分領域的發展定位給予充分肯定。
實地參觀結束后，雙方召開醫療器械注冊合規專題座談會。結合助聽器、聽力檢測診斷設備等二類醫療器械監管要求與產品特性，專家組面向集團技術、注冊團隊開展專業授課與實操指導，系統解讀最新注冊法規政策、申報流程規范、注冊資料撰寫規范、樣品送檢對接規范以及變更備案重點事項。針對集團新品注冊、資料編撰、項目推進過程中遇到的實際難點，專家組現場答疑，梳理注冊全流程合規要點與潛在風險，為集團注冊申報標準化、規范化建設筑牢基礎。
會上，集團負責人匯報現有產品注冊進度、在研項目規劃與新品申報計劃，并結合企業實操過程中遇到的注冊細節問題，與專家組展開深度交流探討。
專家組對聆康集團穩定向好的發展態勢、清晰的產品矩陣布局，以及堅守合規經營、強化注冊管控的發展理念表示認可。專家組指出，注冊申報是醫療器械合法上市的關鍵環節，企業要緊跟法規更新要求，嚴控注冊資料質量、理順申報流程、守住合規紅線，持續打造專業化注冊管理體系。同時表示，省醫療器械檢測中心將持續發揮公共技術平臺支撐作用，常態化開展政策宣講、技術幫扶、難題對接服務，持續暢通政企溝通渠道，精準賦能省內醫療器械企業加快產品注冊進程，帶動全省聽力醫療器械產業提質升級。
此次走訪調研，既是上級主管單位對聆康集團發展成果的實地檢閱，更是一場精準務實的合規幫扶，有效厘清了集團在注冊申報環節的認知盲點與實操堵點，為后續新品研發、項目注冊、合規運營明晰實施路徑。
下一步，聆康聽力集團將全面吸收落實專家組各項指導意見，嚴格遵循醫療器械法律法規要求，持續完善注冊申報管理體系，穩步提升合規管理水平與產品核心競爭力。集團將持續深耕聽力醫療器械領域，深化與江西省醫療器械檢測中心常態化交流協作，堅持規范化運營、高品質研發，以優質聽覺健康產品服務市場，為中國醫療器械產業高質量發展貢獻力量。